1.根据国家有关药品质量管理的方针、政策，负责制订与质量相关的管理规程，建立健全质量管理体系。 

2.负责公司的质量管理工作，贯彻执行药品研发、生产、检验、销售等各项法律法规，监督检查公司内部的执行情况，确保符合各项法律法规的要求。 

3.负责公司质量相关文件的管理工作 

4.组织对供应商进行书面/现场审计，汇总审计资料，负责建立、维护保管供应商档案。 

5.组织对受托生产企业、委托检验/研究机构或具备资质的药品经营企业进行GMP/GLP/GSP现场检查或质量审计，负责受托生产企业、检验机构的档案维护和保管。 

6.负责公司产品召回、年度质量回顾、年度报告、退货等相关工作，以及所产生的资料、档案的保管。 

7.负责审核公司所有产品的工艺规程、操作规程、验证方案/报告、产品稳定性考察方案/报告、质量标准等，含受托生产企业起草、修订的与产品相关的文件、资料。 

8.复核确认所有委托生产产品的批生产/包装记录和批检验记录，包含物料检验、中间产品检验、成品检验、发生的偏差或变更、检验异常等全部记录。 

9.负责起草药品委托生产质量协议，并参与对产品的委托生产、检验过程的监督检查，及时指出过程中发现的不符合GMP要求的地方，并督促受托企业完成整改。 

10.参与产品转移、工艺验证、清洁验证等验证过程的监督检查。 

11.参与偏差、检验过程中的异常情况、OOS/OOT、变更的相关内容，以及所产生资料的保管。 

12.参与产品投诉的调查以及整改措施的落实，跟踪完成情况。 

13.组织自检自查，包括公司质量保障体系的执行情况、原始记录的完整性和可追溯性、受托生产企业等。对检查的结果向各部门通报，并制定改进措施，监督改进措施的落实情况。 

14.参与产品退货、不合格品处理、药物不良反应、药物警戒等相关工作。 

15.审核公司产品的印刷包装材料印刷前的文字内容。 

16.确保每批上市销售产品均已完成相应的检验、必要的审核放行，且产品在贮存、发运和随后的各种操作过程中均有保证药品质量的适当措施。 

17.监督人事档案的建立和管理、公司培训计划制定与执行、员工培训档案的管理。 

18.其他与产品质量、公司质量保障体系相关的工作。

1.具有药学、化工或相关专业大学专科以上学历；熟悉药品管理法及GMP规范要求；接受过原料药、制剂产品相关的专业知识培训。 

2.具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，工作认真负责；对药品生产过程中出现的实际问题能做出正确的判断和处理；能够坚持原则，熟练操作电脑及办公软件。