QA

南京

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2022-08-30

岗位职责 1.根据国家有关药品质量管理的方针、政策，负责制订与质量相关的管理规程，建立健全质量管理体系。  2.负责公司的质量管理工作，贯彻执行药品研发、生产、检验、销售等各项法律法规，监督检查公司内部的执行情况，确保符合各项法律法规的要求。  3.负责公司质量相关文件的管理工作  4.组织对供应商进行书面/现场审计，汇总审计资料，负责建立、维护保管供应商档案。  5.组织对受托生产企业、委托检验/研究机构或具备资质的药品经营企业进行GMP/GLP/GSP现场检查或质量审计，负责受托生产企业、检验机构的档案维护和保管。  6.负责公司产品召回、年度质量回顾、年度报告、退货等相关工作，以及所产生的资料、档案的保管。  7.负责审核公司所有产品的工艺规程、操作规程、验证方案/报告、产品稳定性考察方案/报告、质量标准等，含受托生产企业起草、修订的与产品相关的文件、资料。  8.复核确认所有委托生产产品的批生产/包装记录和批检验记录，包含物料检验、中间产品检验、成品检验、发生的偏差或变更、检验异常等全部记录。  9.负责起草药品委托生产质量协议，并参与对产品的委托生产、检验过程的监督检查，及时指出过程中发现的不符合GMP要求的地方，并督促受托企业完成整改。  10.参与产品转移、工艺验证、清洁验证等验证过程的监督检查。  11.参与偏差、检验过程中的异常情况、OOS/OOT、变更的相关内容，以及所产生资料的保管。  12.参与产品投诉的调查以及整改措施的落实，跟踪完成情况。  13.组织自检自查，包括公司质量保障体系的执行情况、原始记录的完整性和可追溯性、受托生产企业等。对检查的结果向各部门通报，并制定改进措施，监督改进措施的落实情况。  14.参与产品退货、不合格品处理、药物不良反应、药物警戒等相关工作。  15.审核公司产品的印刷包装材料印刷前的文字内容。  16.确保每批上市销售产品均已完成相应的检验、必要的审核放行，且产品在贮存、发运和随后的各种操作过程中均有保证药品质量的适当措施。  17.监督人事档案的建立和管理、公司培训计划制定与执行、员工培训档案的管理。  18.其他与产品质量、公司质量保障体系相关的工作。

岗位要求 1.具有药学、化工或相关专业大学专科以上学历；熟悉药品管理法及GMP规范要求；接受过原料药、制剂产品相关的专业知识培训。  2.具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，工作认真负责；对药品生产过程中出现的实际问题能做出正确的判断和处理；能够坚持原则，熟练操作电脑及办公软件。

车间工艺技术员

南京

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2022-08-30

岗位职责 1.负责公司产品工艺技术的管理工作。  2.负责公司产品在受托企业工艺查证工作。  3.公司产品生产过程中批指令、批生产记录及批包装记录的检查工作。  4.公司产品批档案资料的收集、复核、汇总工作。  5.公司产品工艺规程、验证方案等资料的审核。  6.公司产品的生产过程监督检查。  7.偏差调查、变更控制相关的工作。  8.公司产品模具的管理协调工作。  9.产品转移、工艺验证、清洁验证等验证过程。

岗位要求 1.具有药学、化工或相关专业大学专科以上学历；熟悉药品管理法及GMP规范要求；接受过原料药、制剂产品相关的专业知识培训。  2.具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，工作认真负责；对药品生产过程中出现的实际问题能做出正确的判断和处理；能够坚持原则，熟练操作电脑及办公软件。

药物警戒专员

南京

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2022-08-30

岗位职责 1.药品不良反应信息的收集、处置与报告； 2.和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动； 3.撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等； 4.或参与开展药品上市后安全性研究； 5.或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训； 6.与药物警戒相关的工作。

岗位要求 1.医学、药学、流行病学或相关专业背景，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒工作的知识和技能。  2.良好的沟通协调能力和团队协作精神，工作认真负责；能够坚持原则，熟练操作电脑及办公软件。